マウスピース型矯正装置での治療のご紹介です。
当院では基本的にシミュレーションを元に作成された装置を歯の表面に固定し歯を移動していきます。

【歯科矯正用治療支援プログラム（スパーク アプルーバー・ソフトウェア）】

当院は歯科用CTと口腔内３Dスキャナを完備し、撮影した画像データを元に歯科矯正用治療支援プログラム（スパーク アプルーバー・ソフトウェア）を用いて従来の模型分析では見えなかった歯根の傾き、位置、形態を3D空間で詳細に分析し、デジタル上で歯の移動シミュレーションを行います。

• 薬機法(※)承認状況について
  歯科矯正用治療支援プログラム（スパーク アプルーバー・ソフトウェア）は日本の薬事承認（承認番号：30700BZX00151000）を得ています。


• 入手経路等の明示
  アメリカのオームコ社  (Ormco Corporation)によって開発された製品です。
  入手先について、日本ではエンビスタジャパン株式会社が製品の販売やサポートを行っています。


• 国内の承認医薬品等の有無の明示
  この装置以外の日本国で承認を得ている医療機器や矯正装置を用いる治療法が存在します


• 諸外国における安全性等に係る情報の明示
  米国FDA（食品医薬品局）の（市販前届出）を取得しています。


• 医薬品副作用被害救済制度について
  当システムを利用して治療に使用されるマウスピース型矯正装置（スパークアライナー）は未承認製品であり医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。事前に医師からの説明をお聞きください。

【マウスピース型矯正装置（スパークアライナー）】

当院では歯科用CTと口腔内３Dスキャナによる画像データを元に歯科矯正用治療支援プログラム（スパーク アプルーバー・ソフトウェア）を用いてデジタル上で治療完了までシミュレーションを行います。

このシミュレーションを元にマウスピース型矯正装置（スパークアライナー）が作成されます。マウスピース型矯正装置はブラケットを歯に固定しない為取り外すことも可能です。

• 薬機法(※)承認状況について
  

  マウスピース型矯正装置（スパークアライナー）は薬機法承認の審査対象外の為、薬機法において承認されていない医療機器になります。
  



• 入手経路等の明示
  アメリカのオームコ社  (Ormco Corporation)によって開発された製品です。エンビスタジャパン株式会社を介して入手しています。
  


• 国内の承認医薬品等の有無
  この装置以外に日本国で承認を得ている医療機器や矯正装置を用いる治療法が存在します
  


• 諸外国における安全性に係る情報
  マウスピース型矯正装置（スパークアライナー）はアメリカFDA（米国食品医薬品局）の承認を受けています。
  


• 医薬品副作用被害救済制度の対象外になる可能性
  マウスピース型矯正装置（スパークアライナー）は薬機法の審査対象外の為、承認を得ることができません。未承認製品であり医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。事前に医師からの説明をお聞きください。
  

※薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。以前は「薬事法」という法律でしたが、2014年（平成26年）の法改正に伴い名称が変更されました。