歯の表側につける装置での治療のご紹介です。
当院では基本的にシミュレーションを元に作成された装置を歯の表面に固定し歯を移動していきます。

【歯科矯正用治療支援プログラム（インシグニア）】

当院は歯科用CTと口腔内３Dスキャナを完備し、撮影した画像データを元に歯科矯正用治療支援プログラム（インシグニア）を用いて従来の模型分析では見えなかった歯根の傾き、位置、形態を3D空間で詳細に分析し、デジタル上で歯の移動シミュレーションを行います。

このシミュレーションを元に患者様毎にブラケット・ワイヤー等の治療装置が作成されます。

• 薬機法(※)承認状況について
  歯科矯正用治療支援プログラム（インシグニア）は日本の薬機法の薬事承認（認証番号：30100BZX00168000等）を得ていますが、カスタムチューブのみ未承認医薬品に該当します。


• 入手経路等の明示
  歯科矯正用治療支援プログラム（インシグニア）は、アメリカのオームコ社  (Ormco Corporation)によって開発された製品です。
  入手先について、日本ではエンビスタジャパン株式会社が製品の販売やサポートを行っています。


• 国内の承認医薬品等の有無の明示
  この装置以外の日本国で承認を得ている医療機器や矯正装置を用いる治療法が存在します


• 諸外国における安全性等に係る情報の明示
  米国FDA（食品医薬品局）の市販前届出を取得し、世界中で広く使用されています。


• 医薬品副作用被害救済制度について
  治療過程によって未承認製品を使用する可能性もあり、その場合は医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。事前に医師からの説明をお聞きください。

【セルフライゲーションブラケット装置（デイモン システム）】

当院では歯科用CTと口腔内３Dスキャナによる画像データを元に歯科矯正用治療支援プログラム（インシグニア）を用いてデジタル上で治療完了までシミュレーションを行います。このシミュレーションを元にセルフライゲーションブラケット装置（デイモン システム）が作成されます。この装置はオーリングでワイヤーをブラケットに固定しません。また、オーリングによる着色や汚れがありません。

• 薬機法(※)承認状況について
  歯列矯正用アタッチメントとして日本国内の日本国内の薬機法の承認を受けています。
  デイモン クリア　歯列矯正用アタッチメント　医療機器認証番号：224ADBZX00224000デイモンＱ　歯列矯正用アタッチメント　医療機器認証番号：224ADBZX00223000　アクセントミニ　歯列矯正用チューブ　医療機器認証番号：225ADBZX00010000　スナップリンク　歯列矯正用チューブ　医療機器認証番号：224ADBZX00241000　ピアレス チューブ　歯列矯正用チューブ　医療機器認証番号：224ADBZX00237000　カッパーナイタイワイヤー　歯科矯正用弧線　医療機器認証番号：224ADBZX00249000　ナイタイ　歯科矯正用弧線　医療機器認証番号：224ADBZX00248000　ＴＭＡ ワイヤー　歯科矯正用弧線　医療機器認証番号：224ADBZX00250000　ステンレス  スティール ワイヤー　歯科矯正用弧線　医療機器認証番号：224ADBZX00251000　インシグニア  インダイ レクト用ジグ　歯列矯正用 位置測定器具　医療機器認証番号：13B1X10405205600


• 入手経路等の明示
  アメリカのオームコ社  (Ormco Corporation)によって開発された製品です。エンビスタジャパン株式会社を介して入手しています。


• 国内の承認医薬品等の有無
  この装置以外に日本国で承認を得ている医療機器や矯正装置を用いる治療法が存在します


• 諸外国における安全性に係る情報
  アメリカのFDA認証: セルフライゲーションブラケット装置（デイモンシステム）のブラケットおよびワイヤー）は矯正歯科用アタッチメントとしてFDA認証を受けています。


• 医薬品副作用被害救済制度の対象外になる可能性
  治療過程によって未承認製品を使用する可能性もあり、その場合は医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。事前に医師からの説明をお聞きください。

※薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。以前は「薬事法」という法律でしたが、2014年（平成26年）の法改正に伴い名称が変更されました。